ตั้งแต่ผ้าพันแผลไปจนถึงเครื่องกระตุ้นหัวใจ อุปกรณ์ทางการแพทย์มีจุดประสงคหลักอย่างเดียวเลยคือ เพื่อปรับปรุงคุณภาพชีวิต บริษัทผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องรับผิดชอบต่อความปลอดภัยและประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์ตลอดวงจรการพัฒนาผลิตภัณฑ์ทั้งหมด ในสหรัฐอเมริกา FDA แนะนำห้าขั้นตอนสำหรับกระบวนการพัฒนาอุปกรณ์ ขั้นตอนเหล่านี้ช่วยรับรองความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ในวงจรการ พัฒนาผลิตภัณฑ์ทั้งหมด ทำให้เกิดความจำเป็นในการทดลองก่อนออกสู่ตลาดอย่างเข้มงวดและกิจกรรมการเฝ้าระวังหลังการขายเพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ หลายขั้นตอนเหล่านี้อาจคาบเกี่ยวกันกับที่นักวิทยาศาสตร์คิดค้น ปรับแต่ง และทดสอบอุปกรณ์ มาสำรวจเป้าหมายและเทคนิคทางสถิติที่มักใช้ในแต่ละขั้นตอนผ่านตัวอย่างอุปกรณ์ทางการแพทย์ต่างๆ คุณสามารถใช้ชุดเครื่องมือวิเคราะห์และแมชชีนเลิร์นนิ่ง(Machine Learning) ของ Minitab เพื่อทำความเข้าใจแต่ละขั้นตอนของวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์
ข้้นตอนที่ 1: การค้นพบอุปกรณ์/แนวคิด
ข้้นตอนที่ 2: การวิจัยทางคลินิก– การออกแบบและตัวต้นแบบ
ข้้นตอนที่ 3: เส้นทางสกู่ ารอนุมัติ – การทดสอบและการตรวจสอบ
ข้้นตอนที่ 4: FDA พิจารณาและการนำไปใช้งาน
ข้้นตอนที่ 5: ความปลอดภัยหลังการขาย – การเฝ้าติดตาม การบำรุงรักษา และการให้ความช่วย
เหลือ
ดาวน์โหลดเอกสารของเราได้ฟรี
