ในรายงานความสมบูรณ์ของข้อมูล1 ผู้เชี่ยวชาญของ Deloitte ระบุว่า “ความสมบูรณ์ของข้อมูล (ความถูกต้องของข้อมูล – data integrity) ถือเป็นสิ่งสําคัญมากที่ต้องยึดถือในบริษัทที่ผลิตผลิตภัณฑ์ด้านชีววิทยาศาสตร์เพราะข้อมูลที่จะถูกบันทึกจะต้องเป็นข้อมูลที่มั่นใจว่าครอบคลุมถึง คุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ที่ผลิตขึ้นมาตั้งแต่เริ่มกระบวนการจนถึงก่อนการอนุมัติผลิตภัณฑ์และต่อไปจนถึงการนําข้อมูลเหล่านั้นออกสู่ตลาดเพื่อนำไปใช้งานต่อไป ความสมบูรณ์ของข้อมูลยังเป็นสิ่งสําคัญสําหรับขั้นตอนการควบคุมคุณภาพในระหว่างการผลิตเพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วย”
ขณะที่ทั่วโลกเริ่มให้ความความสําคัญกับความสมบูรณ์ของข้อมูลเพิ่มขึ้นโดยมีกฎต่างๆที่สร้างขึ้นเพื่อควบคุมในเรื่องนี้มากขึ้น ถ้ามีบริษัทใดที่ไม่ปฏิบัติตามอาจต้องเผชิญกับบทลงโทษตั้งแต่จดหมายเตือนสาธารณะไปจนถึงข้อกล่าวหาทางอาญา หรือ แม้แต่กระทั่งต้องนําผลิตภัณฑ์นั้นออกจากตลาดไป
ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมามีปัญหาที่เกี่ยวข้องกับแนวทางปฏิบัติด้านข้อมูลเพิ่มขึ้นหลายกรณี เช่น การเข้าถึงข้อมูลโดยไม่ได้รับอนุญาต ไม่มีการตรวจสอบการเปิดการใช้งาน และ การบันทึกที่ไม่ถูกต้องทั้งแบบที่ตั้งใจและไม่ได้ตั้งใจ
จากข้อความที่ปรากฎในสื่อของ RAPS Regulatory Focus2 “จํานวนจดหมายเตือนที่เกี่ยวข้องกับปัญหาเรื่องความสมบูรณ์ของข้อมูลมีจำนวนเพิ่มขึ้นในช่วงสามปีที่ผ่านมาจาก 47% ของจดหมายเตือนที่ออกในปีงบประมาณ 2019 เป็น 51% ในปีงบประมาณ 2020 และเพิ่มเป็น 65% ในปีงบประมาณ 2021”
จากคำเรียกร้องเพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วยขององค์การอาหารและยาในสหรัฐอเมริกา (FDA) และคู่ค้าในยุโรป ในบทความนี้เราจะมุ่งเน้นไปที่แนวคิดของ ALCOA + ที่แนะนำโดย FDA และคุณจะพบว่า Minitab Solutions สามารถช่วยสร้างแนวทางปฏิบัติที่จะทำวานเกี่ยวกับข้อมูลให้มีคุณภาพดีขึ้น และทำให้บริษัทต่างๆสามารถวิเคราะห์และใช้ข้อมูลได้อย่างถูกต้องเพื่อนำไปช่วยในการตัดสินใจ และสร้างกลยุทธ์ต่งๆ
ATTRIBUTABLE – แสดงที่มาของข้อมูลได้
คุณสามารถรู้หรือตอบได้ไหมว่าใครบ้างที่เข้าถึงหรือใช้ข้อมูลของคุณ
ในการทำงานคุณต้องสามารถตรวจสอบได้ว่าใครเป็นผู้บันทึก และ/หรือ ประมวลผลข้อมูลนั้นๆ
ไม่ว่าจะเป็นข้อมูลที่บันทึกด้วยการเขียนหรือข้อมูลทางอิเล็กทรอนิกส์
ข้อมูลต้องสามารถตรวจสอบได้ตลอดช่วงเวลาตั้งแต่ การรวบรวม ระหว่างการศึกษาวิเคราะห์ และ เริ่มการทดสอบระบบ
ในการทำงานของ Minitab ตั้งแต่การรวมข้อมูลระบบอัตโนมัติการตรวจสอบและรายงานการวิเคราะห์ – Minitab Connect – มีความสามารถในการตรวจสอบติดตามบันทึกการทำงานช่วยทำให้มั่นใจได้ว่าการติดตามตรวจสอบกิจกรรมทั้งหมดที่ดําเนินการกับข้อมูล ได้แก่ การเก็บข้อมูล การรวบรวมข้อมูล การประมวลผล การทวนสอบข้อมูล การแสดงผลลัพธ์ด้วยกราฟ แผนภูมิ หรือ รายงานการวิเคราะห์แบบแดชบอร์ด โดยบริษัทสามารถรู้รายละเอียดต่างๆ
ที่เกิดขึ้นว่ามีใครเกี่ยวข้องทั้งเรื่องของเวลาและสถานที่ ที่กระทำกับข้อมูลนั้นๆ
LEGIBLE – สามารถเข้าถึงได้
ข้อมูลของคุณสามารถเข้าถึง และ อ่านได้ทุกที่ทุกเวลาหรือไม่
หลังจากข้อมูลถูกบันทึกแล้ว คุณควรจะสามารถดูและใช้ข้อมูลได้อย่างถาวร
ข้อมูลจะต้องพร้อมใช้งานเสมอทางออนไลน์และเนื่องจากเป็นการจัดเก็บแบบอิเล็กทรอนิกส์ ข้มูลจะถูกเก็บไว้ใน Minitab Connect และ Minitab Statistical Software
CONTEMPORANEOUS – ความร่วมสมัย
ข้อมูลถูกบันทึกทันทีเมื่อมีกิจกรรมเกิดขึ้นหรือไม่
ข้อมูลควรถูกบันทึกทั้งในระหว่างการสร้างและการประมวลผล
ความสามารถในการตรวจสอบติดตามของ Minitab Connect ช่วยทำให้มั่นใจได้ว่าจะมีการบันทึกข้อมูลได้อย่างถูกต้องและมีประสิทธิภาพตลอดเวลา
ORIGINAL – ความเป็นต้นฉบับ
ข้อมูลได้รับการรับรองและเป็นข้อมูลที่แท้จริงหรือไม่
ข้อมูลควรถูกเก็บไว้ในรูปแบบที่เป็นแบบฉบับตั้งต้นที่ยังไม่มีการเปลี่ยนแปลงใดใด
ประวัติการใช้คําสั่งต่างที่เกิดในการใช้ Minitab Statistical Software จะสามารถทำให้ดึงข้อมูลต้นฉบับกลับมาได้ถ้าต้องการ โดยผ่านการทำงานที่ควบคุมโดย – Minitab Connect – ซึ่งจะมีการติดตามข้อมูลต้นฉบับอยู่ตลอด
ACCURATE – ความถูกต้อง
ข้อมูลของคุณไม่มีข้อผิดพลาดใช่หรือไม่?
ข้อมูลต้องสะท้อนถึงค่าที่แท้จริง และต้องเป็นค่าที่ถูกต้อง
ในวิชาสถิติ มีหัวข้อหนึ่งเกี่ยวกับการวิเคราะห์ระบบการวัด (Measurement System Analysis – MSA) ในหัวข้อนี้จะช่วยประเมินและปรับปรุงระบบการวัดของคุณเพื่อให้คุณมั่นใจได้ว่าคุณกําลังรวบรวมข้อมูลที่มีความถูกต้องและแม่นยํา
หากคุณไม่ทำการวิเคราะห์ระบบการวัดคุณ อาจจะทำให้มีแนวโน้มว่าจะได้ข้อมูลที่มีความผันแปรเพิ่มขึ้น และอาจเกิดความไม่สอดคล้องกันในข้อมูลของคุณซึ่งอาจทําให้การวิเคราะห์ของคุณนั้นไม่ถูกต้อง
เครื่องมือการวิเคราะห์ระบบการวัด (MSA) ใน Minitab Statistical Software สามารถช่วยให้คุณตรวจสอบว่าผู้ปฏิบัติงานและอุปกรณ์การวัดให้ข้อมูลที่มีความถูกต้อง ให้ค่าวัดที่สม่ำเสมอ และให้การวัดที่มีความแม่นยําหรือไม่
ในการรวบรวมข้อมูลเชิงปริมาณ ต้องมีการวิเคราะห์ความสามารถในการเกิดซ้ำและความสามารถในการทําซ้ำของเครื่องมือวัด ( Gage Repeatability and Reproducibility (R&R) – Gage (R&R) ) เพื่อยืนยันว่าเครื่องมือวัดและผู้ปฏิบัติงานกําลังวัดชิ้นส่วนที่ได้ผลลัพธ์อย่างสม่ำเสมอ
หากคุณกําลังพิจารณาว่าชิ้นส่วนนั้นเป็นชิ้นดีหรือชิ้นบกพร่อง จะเป็นการวิเคราะห์ข้อมูลแบบแอตทริบิวต์ ซึ่งจะเป็นการประเมินที่ผู้ประเมินต้องทำการตัดสินใจว่าสิ่งนั้นแตกต่างกันหรือสอดคล้องกันโดยเปรียบเทียบกับมาตรฐานที่กําหนดไว้ บริษัทที่ดำเนินงานเกี่ยวข้องกับยาและองค์กรในภาคสุขภาพต้องใช้เทคนิคที่สมบูรณ์และซับซ้อนมากขึ้น โดยเฉพาะในงานส่วนใหญ่ที่เกี่ยวกับการตรวจสอบกระบวน การวัดความไม่แม่นยําและ Bias เพื่อให้ได้ตามความต้องการเหล่านี้คุณควรปฏิบัติตามนี้ ‘การตรวจสอบที่สําคัญ’ Read our Blog to learn more >
ALCOA+ คือ คําแนะนําเพิ่มเติมเพื่อปรับปรุงความสมบูรณ์ของข้อมูล โดยมีการเพิ่มหลักการบางข้อจาก ALCOA ขึ้นมาจึงแสดงเป็นเครื่องหมายบวกที่ ALCOA + โดยข้อแนะนำเพิ่มเติม ได้แก่ :
Enduring – ความคงอยู่ตลอดไป
ต้องมีการตรวจสอบให้มั่นใจว่าข้อมูลจะต้องถูกบันทึกและสามารถอ่านได้อยู่ตลอดระยะเวลา
Complete – ความสมบูรณ์
ข้อมูลจะต้องมีรายละเอียดเพียงพอ
Consistent – ความสอดคล้องกัน
ในการบันทึกข้อมูลควรมีการจัดทำเอกสารให้เรียบร้อย
เนื่องจากทำงานด้วย Minitab Connect และ Minitab Statistical Software ทำให้ข้อมูลเป็นแบบออนไลน์ที่มีความพร้อมใช้งานได้ทุกที่ทุกเวลาและ สามารถทำให้ข้อมูลนั้นเป็นไปตามหลักการของ ALCOA+ ได้เป็นอย่างดี
คุณสามารถติดต่อทีมงานของเราเพื่อหาวิธีปรับปรุงความสมบูรณ์ของข้อมูลของคุณ เพื่อให้ข้อมูลของคุณนั้นเป็นไปตามคําแนะนําของ ALCOA+ แนะนำให้ใช้ Minitab Solutions เพื่อติดต่อกับ Minitab Talk to Minitab >
หากคุณต้องการทราบว่า Minitab ได้รับการตรวจสอบโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เพื่อใช้ในอุตสาหกรรมอาหารการดูแลสุขภาพยาและอุปกรณ์การแพทย์หรือไม่โปรดอ่านบทความนี้ “Need to Validate Minitab per FDA Guidelines? Get Minitab’s Validation Kit” >
อ้างอิง
บทความต้นฉบับ : Verify your data is healthy and FDA compliant
ต้นฉบับนำมาจาก Minitab blog, แปลและเรียบเรียงโดยสุวดี นำพาเจริญ,
บริหารจัดการ SCM Blog โดยชลทิชา จำรัสพร บริษัท โซลูชั่น เซ็นเตอร์ จํากัด ตัวแทน Minitab ในประเทศไทย
เพิ่มเติมเกี่ยวกับบริษัท Minitab
Minitab ช่วยให้บริษัทและองค์กรต่างๆ สามารถมองเห็นแนวโน้มของข้อมูล, แก้ปัญหาและค้นพบประเด็นสำคัญจากข้อมูลเชิงลึก โดยนำเสนอชุดโซลูชั่นที่ครอบคลุมทุกด้านและดีที่สุดสำหรับซอฟต์แวร์ในระดับเดียวกัน ที่ใช้สำหรับการวิเคราะห์ข้อมูลและการปรับปรุงกระบวนการ
ด้วยวิธีการที่เป็นเอกลักษณ์ และการนำเสนอซอฟต์แวร์และบริการแบบองค์รวม Minitab ช่วยให้องค์กรเข้าถึงกระบวนการตัดสินใจในส่วนที่ช่วยผลักดันให้เกิดความเป็นเลิศทางธุรกิจได้ดีขึ้น ความง่ายในการใช้งานที่โดดเด่นกว่าใครมีส่วนช่วยให้ Minitab สามารถทำให้การเข้าถึงข้อมูลเชิงลึกเป็นเรื่องที่ง่าย ทีมงานของ Minitab ซึ่งประกอบด้วยผู้เชี่ยวชาญทางด้านการวิเคราะห์ข้อมูลที่ได้ผ่านการอบรมมาเป็นอย่างเข้มงวด จะช่วยให้ผู้ใช้งานมั่นใจว่าจะได้รับประโยชน์สูงสุดจากการใช้งานวิเคราะห์ข้อมูลและพร้อมที่จะให้คำปรึกษาตลอดเวลาที่ใช้งานเพื่อนำไปสู่การตัดสินใจที่ดีขึ้น รวดเร็ว และแม่นยำ
เป็นเวลากว่า 50 ปีที่ Minitab ได้ช่วยองค์การต่าง ๆ เพิ่มรายได้ ควบคุมและลดต้นทุน เพิ่มคุณภาพ เสริมสร้างความพึงพอใจของลูกค้า และเพิ่มประสิทธิภาพ ธุรกิจและองค์นับหมื่นทั่วโลกใช้ Minitab Statistical Software®, Companion by Minitab®, Minitab Workspace®, Salford Predictive Modeler® and Quality Trainer® เป็นเครื่องมือช่วยในการค้นพบและปรับปรุงความบกพร่องในกระบวนการ