ในอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์ ความน่าเชื่อถือถือเป็นปัจจัยสำคัญ เนื่องจากพังเสียหายของอุปกรณ์อาจส่งผลร้ายแรงต่อความปลอดภัยของผู้ป่วยและผลลัพธ์ด้านสุขภาพ ผู้ผลิตมักจะดำเนินการทดสอบความน่าเชื่อถืออย่างละเอียดในระหว่างขั้นตอนการพัฒนาและการตรวจสอบ เพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ของตนเป็นไปตามมาตรฐานความน่าเชื่อถือที่กำหนด
มาตรฐานทั่วไปข้อหนึ่งกำหนดให้ผู้ผลิตต้องแสดงความเชื่อมั่นและความน่าเชื่อถือที่ 95/95 หรือ 95/99 มาดูกันว่าแนวทางสำคัญนี้หมายความว่าอย่างไร และจะใช้ซอฟต์แวร์สถิติ Minitab เพื่อตรวจสอบว่าคุณปฏิบัติตามแนวทางดังกล่าวหรือไม่
ความสัมพันธ์ระหว่างระดับความเชื่อมั่นและระดับความน่าเชื่อถือ
คุณอาจเคยเห็นตัวเลขต่างๆ ดังต่อไปนี้: 90/80, 95/95, 95/99, 99/99 เป็นต้น ในบริบทของความเชื่อมั่นและความน่าเชื่อถือ ตัวเลขแรกคือระดับความเชื่อมั่น และตัวเลขที่สองคือระดับความน่าเชื่อถือ
ทุกครั้งที่คุณสุ่มตัวอย่างจากประชากรขนาดใหญ่ คุณจะเสี่ยงที่ตัวอย่างที่ได้จะมีลักษณะผิดปกติ และข้อสรุปที่คุณทำเกี่ยวกับพารามิเตอร์ประชากรโดยอิงจากตัวอย่างนี้จะไม่สะท้อนถึงประชากรทั้งหมด ระดับความเชื่อมั่น 95% หมายความว่าคุณมีความเสี่ยง 5% ที่จะสรุปผลไม่ถูกต้องว่าคุณได้แสดงให้เห็นถึงเป้าหมายความน่าเชื่อถือของคุณโดยอิงจากเฉพาะตัวอย่างที่คุณสุ่มมา
ระดับความน่าเชื่อถือคือระดับความน่าเชื่อถือเป้าหมายที่ระบบหรือผลิตภัณฑ์ของคุณคาดว่าจะบรรลุได้ ดังนั้น หากต้องการบรรลุความน่าเชื่อถือ 95/95 คุณต้องแสดงให้เห็นว่าอย่างน้อย 95% ของหน่วยในประชากร(ผลิตภัณฑ์)ของคุณเป็นไปตามมาตรฐาน ในทำนองเดียวกัน หากต้องการบรรลุความน่าเชื่อถือ 95/99 คุณต้องแสดงให้เห็นว่าอย่างน้อย 99% ของหน่วยในประชากร(ผลิตภัณฑ์)ของคุณเป็นไปตามมาตรฐาน
เมื่อนำทุกอย่างมารวมกันแล้ว หากกระบวนการบรรลุความเชื่อมั่นและความน่าเชื่อถือ 95/95 แสดงว่าคุณมีความมั่นใจ 95% ว่า 95% ของหน่วยในประชากร(ผลิตภัณฑ์)ของคุณนั้นดี เมื่อมีความเชื่อมั่นและความน่าเชื่อถือ 90/80 แสดงว่าคุณมีความมั่นใจ 90% ว่า 80% ของหน่วยในประชากร(ผลิตภัณฑ์)ของคุณนั้นดี เข้าใจแล้ว? ดีมาก
ฉันควรใช้มาตรฐานความน่าเชื่อถือแบบใด
แม้ว่าช่วงความเชื่อมั่น 95% จะเป็นค่าที่พบได้บ่อยที่สุด แต่การเลือกระดับความน่าเชื่อถือ – 95/90, 95/95, 95/99 – มักจะถูกกำหนดโดยระดับความเสี่ยงที่คุณยอมรับได้ มาตรฐานเหล่านี้ขึ้นอยู่กับการใช้งาน แต่การใช้เครื่องมือเช่น Failure Modes and Effects Analysis (FMEA) ที่มีอยู่ใน Minitab Workspace ช่วยให้คุณสามารถระบุสาเหตุของความล้มเหลวและประเมินความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับสาเหตุแต่ละประการได้
การใช้ค่า Risk Priority Number – RPN ของความเสี่ยงที่ได้จาก FMEA ช่วยให้คุณสามารถจำแนกประเภทของความล้มเหลวแต่ละประเภทได้ว่ามีความเสี่ยงต่ำ ปานกลาง หรือสูง และใช้เป็นแนวทางในการกำหนดระดับความน่าเชื่อถือที่คุณต้องการบรรลุเพื่อให้ทนต่อรูปแบบความล้มเหลวเฉพาะนั้นๆ ได้ ตัวอย่างเช่น คุณสามารถกำหนดมาตรฐานความน่าเชื่อถือตามที่แสดงในตารางด้านล่าง:
ค่าความมั่นใจและค่าความน่าเชื่อถือในซอฟต์แวร์สถิติ Minitab
เมื่อคุณทราบระดับความน่าเชื่อถือที่คุณต้องการแล้ว ก็ถึงเวลาที่จะตัดสินใจว่าเครื่องมือใดเหมาะกับงานของคุณมากที่สุด สมมติว่าคุณได้กำหนดระดับความเสี่ยงของคุณไว้ค่อนข้างสูง ดังนั้นคุณต้องการแสดงความมั่นใจและความน่าเชื่อถือที่ 95/99
ปรากฏว่ามีหลายวิธีในการทำเช่นนี้ และแนวทางที่ดีที่สุดจะขึ้นอยู่กับการพิจารณาทางปฏิบัติและทางสถิติบางประการ เช่น:
- ต้องใช้ขนาดตัวอย่างเท่าใด (sample size required)?
- คุณต้องการแผน C= 0 plan หรือไม่?
- คุณมีองค์ประกอบของเวลาหรือไม่ (time component)?
ผังงานด้านล่างนี้จะช่วยแนะนำคุณเกี่ยวกับเครื่องมือทั่วไปในซอฟต์แวร์สถิติ Minitab เพื่อแสดง 95/99 หรือเป้าหมายความเชื่อมั่นและความน่าเชื่อถืออื่นๆ:
ดาวน์โหลดคู่มือ Minitab Handbook for 95/95 Confidence and Reliability เพื่อดูรายละเอียดเบื้องหลังเครื่องมือแต่ละอันและวิธีใช้เพื่อแสดงให้เห็นว่าคุณได้แสดงความน่าเชื่อถือที่คุณกำลังมองหา
บทสรุป
การบรรลุและรักษาความเชื่อมั่นและความน่าเชื่อถือ 95/95 หรือมาตรฐานความน่าเชื่อถือใดๆ เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ในการรักษาความปลอดภัยของผู้ป่วย ปฏิบัติตามกฎระเบียบ สร้างความไว้วางใจ ลดความเสี่ยง ลดต้นทุน และได้รับความได้เปรียบทางการแข่งขันในอุตสาหกรรม ดาวน์โหลด Minitab Statistical Software และ Minitab Workspace รุ่นทดลองใช้งานฟรีเพื่อเริ่มต้นใช้งาน!
บทความต้นฉบับ : Demonstrating 95/95 Confidence and Reliability
ต้นฉบับนำมาจาก Minitab blog, แปลและเรียบเรียงโดยชลทิชา จำรัสพร
บริหารจัดการ SCM Blog โดยชลทิชา จำรัสพร บริษัท โซลูชั่น เซ็นเตอร์ จํากัด ตัวแทน Minitab ในประเทศไทย
เพิ่มเติมเกี่ยวกับบริษัท Minitab
Minitab ช่วยให้บริษัทและองค์กรต่างๆ สามารถมองเห็นแนวโน้มของข้อมูล, แก้ปัญหาและค้นพบประเด็นสำคัญจากข้อมูลเชิงลึก โดยนำเสนอชุดโซลูชั่นที่ครอบคลุมทุกด้านและดีที่สุดสำหรับซอฟต์แวร์ในระดับเดียวกัน ที่ใช้สำหรับการวิเคราะห์ข้อมูลและการปรับปรุงกระบวนการ
ด้วยวิธีการที่เป็นเอกลักษณ์ และการนำเสนอซอฟต์แวร์และบริการแบบองค์รวม Minitab ช่วยให้องค์กรเข้าถึงกระบวนการตัดสินใจในส่วนที่ช่วยผลักดันให้เกิดความเป็นเลิศทางธุรกิจได้ดีขึ้น ความง่ายในการใช้งานที่โดดเด่นกว่าใครมีส่วนช่วยให้ Minitab สามารถทำให้การเข้าถึงข้อมูลเชิงลึกเป็นเรื่องที่ง่าย ทีมงานของ Minitab ซึ่งประกอบด้วยผู้เชี่ยวชาญทางด้านการวิเคราะห์ข้อมูลที่ได้ผ่านการอบรมมาเป็นอย่างเข้มงวด จะช่วยให้ผู้ใช้งานมั่นใจว่าจะได้รับประโยชน์สูงสุดจากการใช้งานวิเคราะห์ข้อมูลและพร้อมที่จะให้คำปรึกษาตลอดเวลาที่ใช้งานเพื่อนำไปสู่การตัดสินใจที่ดีขึ้น รวดเร็ว และแม่นยำ
เป็นเวลากว่า 50 ปีที่ Minitab ได้ช่วยองค์การต่าง ๆ เพิ่มรายได้ ควบคุมและลดต้นทุน เพิ่มคุณภาพ เสริมสร้างความพึงพอใจของลูกค้า และเพิ่มประสิทธิภาพ ธุรกิจและองค์นับหมื่นทั่วโลกใช้ Minitab Statistical Software®, Companion by Minitab®, Minitab Workspace®, Salford Predictive Modeler® and Quality Trainer® เป็นเครื่องมือช่วยในการค้นพบและปรับปรุงความบกพร่องในกระบวนการ