หน่วยงานกำกับดูแลกฏระเบียบข้อบังคับทั่วโลกโดยทั่วไปจะขับเคลื่อนโดย Federal Drugs Administration (FDA) ในสหรัฐอเมริกาและหน่วยงานในยุโรป ซึ่งต่างกำลังเรียกร้องให้เพิ่มกฏข้อบังคับเพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วย
บริษัทยาและองค์กรในส่วนงานด้านสุขภาพจะต้องใช้เทคนิคที่สมบูรณ์และซับซ้อนมากขึ้นเป็นข้อบังคับหลักสำหรับการตรวจสอบความถูกต้อง(Validation)ของกระบวนการ แต่ยังต้องรวมถึงการตรวจจับ(Monitoring)และประเมินประสิทธิภาพของกระบวนการผลิตไว้ด้วย (เราจะคุ้นเคยกับคำว่า SPC – การควบคุมกระบวนการทางสถิติ)
นอกจากนี้ยังมีข้อบังคับมากขึ้นในการใช้ขั้นตอนทางสถิติ สำหรับวิธีการหรือการตรวจสอบความถูกต้องของการวัดโดยเฉพาะอย่างยิ่งเพื่อตรวจสอบความไม่แม่นยำและความเอนเอียงของการวัด เพื่อให้เป็นไปตามข้อบังคับเหล่านี้ควรปฏิบัติตามแนวทางปฏิบัติที่ดี ‘การตรวจสอบสำคัญ(Critical Checks)’ สามข้อต่อไปนี้
Bonus Video – เรียนรู้เกี่ยวกับ ‘การตรวจสอบสำคัญ(Critical Checks)’ ในซีรี่ย์การสัมมนาผ่านเว็บเฉพาะของเราเริ่มต้นด้วย: Critical Checks for Pharmaceuticals and Healthcare [Part #1]: Validating Your Data Integrity and Process Performance
การตรวจสอบสำคัญข้อแรก : ความถูกต้องของข้อมูล, ข้อมูลของคุณเชื่อถือได้หรือไม่?
เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งที่ข้อมูลที่ใช้สำหรับการวิเคราะห์ทางสถิติทั้งหมดจะไม่สามารถแก้ไขได้และต้องมีความสมบูรณ์ ด้วยเหตุนี้จึงแนะนำให้ใช้เทคนิคทางสถิติในการแสดงหากมีความไม่แม่นยำหรือความลำเอียงมากเกินไปในระบบการวัด
Gage R&R and Gage Linearity Studies สามารถดำเนินการเพื่อตรวจสอบขนาดของข้อผิดพลาดในการวัดได้ แต่มีเพียงการทดลองที่ออกแบบมาเท่านั้นที่สามารถให้แนวทางแก้ไขที่เป็นไปได้ในการปรับปรุง
การศึกษาที่ตามๆมาเหล่านี้แสดงให้เห็นถึงความสมบูรณ์ของข้อมูลในระยะสั้นเท่านั้นแต่มันจำเป็นและมักจะถูกลืมในการทำการศึกษาความเสถียรอย่างต่อเนื่อง บางครั้งความทำเป็นประจำทุกวันเป็นปกติเพื่อตรวจสอบว่ากระบวนการตรวจวัดยังคงดำเนินต่อไปได้ถูกต้องในระยะยาว
การตรวจสอบสำคัญข้อสอง : ความตระหนักถึงการเกิดอิทธิพลร่วม(Interaction)ระหว่างข้อผิดพลาดจากการวัดกับความเสถียรของกระบวนการ
โชคดีที่มีซอฟต์แวร์ทางสถิติในปัจจุบันที่อำนวยความสะดวกให้กับงานนี้สำหรับผู้ปฏิบัติงาน การนำวิธีการของ Six Sigma มาใช้ก็ทำให้ได้ใช้วิธีการทางสถิติเพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพของกระบวนการและตรวจสอบความสมบูรณ์ของระบบการวัดของคุณ ซึ่งทำให้สามารถเข้าถึงได้โดยทั่วไป
หลังจากตรวจสอบคุณภาพของข้อมูลแล้วควรตรวจสอบความเสถียรของกระบวนการโดยใช้แผนภูมิควบคุมเพื่อตรวจสอบว่ามีสาเหตุพิเศษหรือการเปลี่ยนแปลงใดๆในกระบวนการหรือไม่
จากประสบการณ์ของฉันในส่วนงานด้านสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงานหลายๆท่านดูเหมือนจะไม่ทราบถึงอิทธิพลร่วม(Interaction)ระหว่างเทคนิคที่ใช้เพื่อความสมบูรณ์ของข้อมูลและความเสถียรของกระบวนการ ทั้งหมดนี้ไม่ใช่สิ่งเดียวกันแม้จะดูเหมือนกัน บางครั้งการเปลี่ยนแปลงในแผนภูมิควบคุมไม่ได้เกิดจากการเปลี่ยนแปลงกระบวนการ แต่เกิดจากการเปลี่ยนแปลงในระบบการวัด
นั่นคือเหตุผลว่าทำไมการตรวจสอบระบบการวัดผลอย่างต่อเนื่องจึงมีความสำคัญมาก
การตรวจสอบสำคัญข้อสาม : วิธีตรวจสอบประสิทธิภาพกระบวนการของคุณ
ในการตรวจสอบประสิทธิภาพของกระบวนการผู้ปฏิบัติงานหลายๆท่านต้องเผชิญกับกับระเบิดสลับสับเปลี่ยนระหว่างสถิติกับสถานการณ์ที่แตกต่างกันของแผนภูมิควบคุมในการติดตามกระบวนการและเทคนิคทางสถิติที่แตกต่างกันสำหรับประสิทธิภาพและความสามารถของกระบวนการ
ประเด็นแรกคือการปลดล็อกความเข้าใจของคุณเกี่ยวกับ ค่าสถิติของการประเมินความสามารถกระบวนการที่แตกต่างกัน (ประสิทธิภาพของกระบวนการ) โดยการเข้าใจความหมายของค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานทั้งสองประเภทที่แตกต่างกัน
ในการตรวจสอบกระบวนการอย่างต่อเนื่อง ปัญหาหลักอันดับสองจะวนเวียนอยู่กับว่าข้อมูลมีการกระจายแบบปกติหรือไม่ หรือเก็บข้อมูลตัวอย่างเพียงหนึ่งตัวอย่างหรือมากกว่าหนึ่งตัวอย่างจากหนึ่งแบตช์ในช่วงเวลาที่กำหนดจากกระบวนการผลิต บ่อยครั้งที่ไม่มีการแจกแจงพื้นฐานที่เหมาะกับชุดข้อมูลบางครั้งการระบุสาเหตุก็มีความซับซ้อน
ต่อไป : ดูวิธีตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูลและประสิทธิภาพของกระบวนการ
งานนำเสนอนี้เป็นอันดับแรกของซีรี่ย์ ช่วยให้คุณหาหนทางผ่านข้อมูลใดๆที่ส่งมาที่คุณ ดูตอนนี้ : Critical Checks for Pharmaceuticals and Healthcare [Part #1]: Validating Your Data Integrity and Process Performance
บทความต้นฉบับ : Critical Checks for Pharmaceuticals and Healthcare: Validating Your Data Integrity and Process Performance
ต้นฉบับนำมาจาก Minitab blog , แปลและเรียบเรียงโดยชลทิชา จํารัสพร
บริหารจัดการ SCM Blog โดยชลทิชา จำรัสพร, บริษัท โซลูชั่น เซ็นเตอร์ จํากัด ตัวแทน Minitab ในประเทศไทย
เพิ่มเติมเกี่ยวกับบริษัท Minitab
Minitab ช่วยให้บริษัทและองค์กรต่างๆ สามารถมองเห็นแนวโน้มของข้อมูล, แก้ปัญหาและค้นพบประเด็นสำคัญจากข้อมูลเชิงลึก โดยนำเสนอชุดโซลูชั่นที่ครอบคลุมทุกด้านและดีที่สุดสำหรับซอฟต์แวร์ในระดับเดียวกัน ที่ใช้สำหรับการวิเคราะห์ข้อมูลและการปรับปรุงกระบวนการ
ด้วยวิธีการที่เป็นเอกลักษณ์ และการนำเสนอซอฟต์แวร์และบริการแบบองค์รวม Minitab ช่วยให้องค์กรเข้าถึงกระบวนการตัดสินใจในส่วนที่ช่วยผลักดันให้เกิดความเป็นเลิศทางธุรกิจได้ดีขึ้น ความง่ายในการใช้งานที่โดดเด่นกว่าใครมีส่วนช่วยให้ Minitab สามารถทำให้การเข้าถึงข้อมูลเชิงลึกเป็นเรื่องที่ง่าย ทีมงานของ Minitab ซึ่งประกอบด้วยผู้เชี่ยวชาญทางด้านการวิเคราะห์ข้อมูลที่ได้ผ่านการอบรมมาเป็นอย่างเข้มงวด จะช่วยให้ผู้ใช้งานมั่นใจว่าจะได้รับประโยชน์สูงสุดจากการใช้งานวิเคราะห์ข้อมูลและพร้อมที่จะให้คำปรึกษาตลอดเวลาที่ใช้งานเพื่อนำไปสู่การตัดสินใจที่ดีขึ้น รวดเร็ว และแม่นยำ
เป็นเวลากว่า 50 ปีที่ Minitab ได้ช่วยองค์การต่าง ๆ เพิ่มรายได้ ควบคุมและลดต้นทุน เพิ่มคุณภาพ เสริมสร้างความพึงพอใจของลูกค้า และเพิ่มประสิทธิภาพ ธุรกิจและองค์นับหมื่นทั่วโลกใช้ Minitab Statistical Software®, Companion by Minitab®, Minitab Workspace®, Salford Predictive Modeler® and Quality Trainer® เป็นเครื่องมือช่วยในการค้นพบและปรับปรุงความบกพร่องในกระบวนการ